gsp自查报告
在经济发展迅速的今天，我们都不可避免地要接触到报告，报告中涉及到专业性术语要解释清楚。你知道怎样写报告才能写的好吗？以下是小编收集整理的gsp自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。
gsp自查报告1
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近X年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。
一、企业概况：
本企业为XXX药店，位于XXX路XXX号，股份合作企业，企业负责人XX，质量负责人XX。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工X人，其中从业药师X，药师X名，已取得上岗证有X人，营业面积XXX平方米，仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。
二、质量管理与制度
为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入
库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。
（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。
（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。
及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列管理
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、自查及整改情况
本企业XXX年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立刻整改，整改情况如下：
1、质量档案欠规范，当天重新修改；
2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；
3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；
4、仓库有杂物，当天移去；
5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。
随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这X年来，质量管理有如下变化及提高。
20xx年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻［20xx］国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮
类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。
XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。
为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自XX年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。
gsp自查报告2
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近5年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。
一、企业概况：
本企业为xx药店，位于xxxx号，个体零售企业，企业负责人王少河，质量负责人庞振瞱。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂和抗生素制剂。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有4人，营业面积80平方米。经营品种有1900多种。
二、质量管理与制度
为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。
（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。
（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列管理
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、自查及整改情况
本企业20xx年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对109项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷3项，对3项缺陷立刻整改，整改情况如下：
1、质量档案欠规范，当天重新修改；
2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；
3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这5年来，质量管理有很大的提高。
20xx年本店被评为“秦皇岛市对标达标先进单位”。
为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自20xx年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。
gsp自查报告3
一、企业概况
1、企业的性质和类型:
XXXX制药有限公司，原名XXXX制药公司，成立于1992年，原隶属于XXXXXXXX。营业地址是XXXXXX。在总经理的领导下，公司严格按照GSP的要求规范经营行为。公司按照GSP要求管理药品的采购、储存和销售，坚决执行质量管理职责和程序。通过不断的培训，员工知道在岗位上做什么，怎么做，责任都是对人履行的。
2.营业场所、仓库、办公室和辅助区域的面积:
公司现有办公面积300㎡，营业面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中冷库:982㎡，常温仓储:214㎡，冷库:14㎡，易闻仓储:22㎡。此外，设置40m2验收养护室。
仓库根据要求分为:待检区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色标注清楚。行政办公区与仓库完全分开。
3.人员概况:
公司现有员工80人，其中执业药师1人，执业药师2人，药学教师1人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。有7名工作人员从事药品质量管理、验收和维护。
公司主要负责人具有相关学历和专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所管理药品的知识。品管部经理具有执业药师资格，大专学历。所有从事质量管理的人员都是大学毕业生和全日制在职人员。
4.企业经营状况:
(一)经营范围:经营范围:中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
(2)公司注册资本100万元，在20xx经营660多个品种，在20xx销售约8000万元。
二.公司普惠制质量体系内部审核
为贯彻《医药业务良好制造规范》及其实施细则，公司成立了以总经理为首的GSP管理团队，成员包括品控部、办公室、业务部、储运部、财务部等部门负责人，成员有XXXXXXXXX等。，并定义了特定的功能。同时对软件进行了整理，对硬件进行了改造。为了使我公司的质量管理达到认证标准，我们于20xx年1月12日至1月14日进行了全面的内部审核。通过制定计划、召开会议安排任务、提出要求、组织检查、综合评审、发布整改通知、制定措施、实施整改，最终形成企业自查和内部审计报告。
详情如下:
1.质量管理组织已经建立，质量管理体系已经制定，质量方针和目标已经下达。
(1)质量管理组织
建立由总经理直接领导的质量管理组织。组织由质量管理组和质量验收维护组组成。企业质量管理机构负责人是执业药师；品控、检验、维修、销售人员均具有中专以上学历，经药监局培训并考核合格。从事质量控制、验收和维护的人员有7人，占员工总数的9%。
(2)药品管理质量文件的制定和运行:
公司制定了质量方针和目标，成为公司开展质量管理和各项质量活动的基本准则。
总经理和质量管理机构负责人编制的质量管理职责和程序文件规范了相关记录，明确了各部门的职责和岗位责任制。
程序文件包括:质量方针和目标管理；质量体系审核；质量责任；质量拒绝；质量信息管理；第一企业、第一品种审核；质量验收；仓储、维护和出库审核的管理；记录和凭证的管理；有效药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；健康和人员健康管理；素质教育、培训和考核规定等。20xx年，根据内外部环境的变化，我们修订并颁布了质量管理文件，包括16项质量职责、36项质量管理体系和21项操作规程。包括:兴X代理的药品管理，如兴X代理的分区管理和验收，销售客户和人员的资质审核。通过质量管理体系的持续改进，从而保证公司经营的进一步规范化。在20xx，我们的质量方针是“质量第一，顾客至上”，质量目标是:1。保证公司经营行为的规范性和合法性；2.保证药品质量的安全性和有效性；3.确保质量管理体系的有效运行和持续改进；4.不断提高公司的质量信誉；5.最大限度满足客户需求。同时分解为:1。第一家企业和第一个品种的批准率为100%；2.库存药品合格率100%；3.购销合同有质量条款或100%质量保证协议；4.直接接触药物的员工每年进行一次体检，并建立健康档案；5.相关岗位必须持证上岗；6.所有新入职员工均接受岗前培训；7.进货药品合格率100%；8.质量查询和投诉受理及处理率100%；9.质量信息和不良反应及时报告率100%；10.全年重大事故0起；11.质量培训每季度进行一次。通过质量方针和目标的制定和发布，公司的质量管理得到了全面推进，并取得了良好的效果。
(3)质量体系的实施和运行
公司定期进行质量管理程序实施评估，使管理程序得以实施，发现问题及时纠正。每年回顾总结公司药品采购质量。
2.人员和培训
(1)培训:为了提高人员素质，公司采取多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药监部门的各种培训，质量控制、验收、维护、保管等相关人员均经过培训并考核合格。公司办公室和品控部共同制定年度培训计划，办公室按计划组织培训，培训每季度进行一次，并进行评估。培训内容包括药品管理的法律、法规和规章、药品专业知识和技术、管理程序和管理职责，培训和考核有记录并存档。通过培训，员工提高了质量意识，保证了质量管理体系的有效运行。20xx年，我们公司接受了4次培训，10个小时，4次考试，都很优秀。
(2)健康检查:质量管理、验收、维护和保管人员不仅要符合专业质量要求，还要符合健康要求。新员工上岗前必须体检合格，在职员工按规定每年体检一次。体检合格的，无一人患有皮肤病、传染病、精神病。办公室建立了“健康检查汇总表”和健康档案。
3.设施和设备
环境质量是保证药品经营安全有效的基础。公司现有办公面积300㎡，营业面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中冷库982㎡，常温库214㎡，冷库14㎡，易闻库22㎡。此外，设置40m2验收养护室。
库区地面平坦，无积水和污染源，办公区与仓储区严格分开。仓库内墙壁、天花板、地面平整光滑，门窗严密，通风系统和排水设施良好。库区设有温湿度控制系统、消防系统和温湿度计。冷库配有双电源，并配有自动温湿度记录设备。当仓库的温度和湿度超出范围时，及时采取控制措施，保持合格范围。此外，库区还配备了通风、防鼠、防虫、防蚊蝇等设施，以及符合安全要求的照明设施，以及拆解、LCL等作业场所。
验收维护室配备:1/1000天平、标准比色溶液、净度检测器、空调，室内温度按要求严格控制。
公司对所使用的设备设施建立了检查、维修、保养和操作规程，并建立了使用记录和档案。
营业厅宽敞明亮，8台电脑，所有的买卖业务都由电脑管理。
4.药品采购
公司应严格按照已建立的《药品采购程序》、《药品购销合同评审程序》、《第一企业和第一品种审核制度》对供应商进行审核，并建立供应商档案。确保采购的药品是合法企业生产或经营的合格药品，符合质量要求。
在审核确定供应商的同时，确认联系公司的销售人员的合法资格。即收集销售人员的身份证，核对法人授权委托书和授权期限。
公司与供应商签订的采购合同中有质量条款，按质量条款执行。购销合同中明确规定药品质量应当符合其质量标准和相关质量要求；有产品合格证的药品；药品包装符合相关法规和货物运输要求。营业部建立了合同管理账户。质量管理部负责监督采购合同中质量条款的实施。
目前已有580家一营企业获批，387个一营品种获批。现在供应商资质齐全，质量合格，单据齐全。
5.药物接受度
公司根据国家法律标准、采购合同中的质量条款、药品验收管理制度、药品退货管理制度、药品质量验收操作规程，对采购药品和销售后批量退货药品的质量进行了验收，包括药品外观、内外包装和药品标签的检验，并建立了《药品验收记录》。验收记录记录供应商、数量、到货日期、产品名称、规格、批准文号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。验收记录应按要求归档。
对于售后退回的药品，验收人员应按《进货验收规则》的规定逐批验收。并填写《售后退药验收记录》，按要求存档。
验收应在规定的期限内完成，并按《验收取样细则》进行取样，以确保取样的样品具有代表性。首个品种必须有该批药品的质量检验报告。仓库管理员应在检查员的签名下接收货物。如发现货物与订单不符、质量异常、包装不良或破损、标志模糊，应拒收并报告相关部门进行处理。
用于药品验收和维护的仪器和计量器具应按规定进行登记、使用、定期校准和记录。
发现的不合格药品应按《不合格药品管理制度》进行报告，确认的不合格药品应移入不合格品区储存，并悬挂红色不合格品标志。
不合格药品应按《不合格药品管理制度》和《销售药品管理制度》进行确认、报告、损坏和销毁，并填写相应的记录。
20xx年改革后，共受理药品1493批，受理率100%，受理通过率100%，均有记录。
6、药品储存和维护
(1)严格执行色码和“分开”管理。在仓库中，待检区域、合格产品、不合格产品、退货药品和交货区域都标有颜色代码。馆长和仓库保管员应严格按照要求摆放药品。医药与非医药分开；内外分开；易臭药物与一般药物是分开的。并且满足“五个距离”的要求。
(2)严格控制库区的温度和湿度。维修人员应随时检查药品在库中的存放情况。配合仓库管理员监控和管理仓库的温度和湿度。每天早晚各记录一次仓库的温度和湿度。如果仓库的温度和湿度超过规定范围，采取控制措施。
(3)维修工应根据流通情况定期对仓库内的药品进行维护和检查，保存维护记录，建立药品维护档案。《药品维修管理制度》规定，维修人员应及时通知质量管理部，对检查中发现的可能因异常原因出现问题的药品、易变质药品、相邻批次出现质量问题的药品、存放时间较长的药品进行审查和处理。药品维修人员应定期总结、分析和报告维修检查、短期或长期储存等药品质量信息。
(4)有效的药物管理。公司制定《药品有效期管理程序》，有效期届满后不足6个月的药品，保管员立即填写《临近有效期药品考察单》，对墙上的药品进行管理和驱逐。出库审核严禁过期药品出库。
(5)不合格药品的管理。公司制定了《不合格药品管理制度》，明确规定了不合格药品的认定、储存、挂失和销毁。
(6)退药管理。公司制定了《退药管理制度》，规定了购、退、销后退药的管理。
7、出库、审核和运输
用于审查和质量检查的药物输送。药品出库时，检验员应检查货物质量，并根据交货单检查数量和项目，特别是药品出库时，应按照“先进先出”、“可变先进先出”、“最近先进先出”和批号进行。药品出库时，出现以下问题时停止发货，并报告维护人员处理:药品包装异常噪音、漏液；外包装破损，密封不牢固，垫片不牢固，密封破损严重；包装标识不明确或脱落；药过期了。
审核人员应对每批出库药品填写审核记录。评审记录包括:采购单位、产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量、验收结论、评审人。评审记录应按要求保存。
对于有温度要求的药品运输，维护人员应根据季节和运输距离采取必要的保温或冷藏措施。装卸药品时，严格按照外包装的图形标志进行搬运、搬运和堆放，并根据药品的包装情况和道路情况采取相应的保护措施，防止药品混淆和损坏。
8.销售和售后服务
公司严格控制药品销售渠道，确保药品销售给合法的合格单位。我公司坚持向客户取得有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》，并建立档案。目前已经建立了1400多个客户档案，业务员开具合法票据，确保票、账、货相符。公司应按规定建立药品销售记录，记录药品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家、购买者、销售数量、销售日期等项目。销售记录应按要求保存。
公司应及时发现质量查询、投诉、抽查和销售中发现的质量问题的原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
公司制定了《药品不良反应报告制度》，注重收集公司销售药品的不良反应，并按要求由质量管理部向主管部门报告药品不良反应。还没发生。
三.内部审查的结论
根据内部评审，我公司在实施质量管理体系的过程中不断改进，在质量管理体系、人员及培训、设备及设施、药品采购、药品验收、储存及维护、出库评审及运输、销售及售后服务等方面取得了明显进展。，基本符合普惠制认证的要求，所以我们申请认证。
gsp自查报告4
药店实施GSP自查报告
XX医药商店成立于200X 年X 月 X日,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址为XX镇XX号，经营场所XX平方米，仓库面积XX平方米(全部为阴凉库)，冰箱有效容积为189L。开业以来销售额近X万元，毛利润XX元。经营药品近XXX种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持诚招顾客、信誉第一的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就故意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量治理工作规范化。尤其是今年以来，我们经过对药品法律法规和GSP及事实上施细则的别断学习，逐条逐项对比GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量治理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作事情作如下汇报：
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的治理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，并且配备企业质量负责人，具体负责企业质量治理工作并组织GSP认证工作降实。企业现有职员X人，药学专业技术人员X名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量治理制度和经营治理过程中各项质量治理工作的治理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有职员均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织职员参加健康体检，并为每位职员建立健康档案，确保健康体检合格的职员担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。
二、重视宣传及教育培训工作
为了顺利实施GSP认证工作，提高职员专业素养和质量意识，拟定培训打算经过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量治理知识以及药店制定的质量治理制度、工作程序、质量职责等。经过学习培训，大大提高了广阔职员的专业素养及岗位技能，使职员认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并降到实处。
三、完善质量治理制度
依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际事情，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量治理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量操纵程序》，让每位职员明确各个岗位质量治理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组依照制度的规定，每半年对各项制度的执行事情进行考核，发觉咨询题，马上整改，及时纠正。
四、加大硬件投入，完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相习惯的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备;并且配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防安全设备。并且药店对仓库进行分区治理，色标明显，使仓库四区划分符合GSP的要求。
五、严格把关，加强购、存、销质量治理
为保证质量治理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的治理，全程跟踪，并且药店对经营全过程的治理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、治理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未浮现与药品质量有关的别良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、药品的购进严格按照本药店的质量治理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量治理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
验收员依照相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，别符合要求的坚定予以拒收。
3、规范药品陈列治理
药店依照GSP要求，规范药品陈列治理工作，做到按用途分类摆放，并且做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清楚。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
依照药店的质量治理制度，养护员依照药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度事情，在温湿度别符合药品储存要求时，及时采取调控措施。并且按季对库存普通药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持咨询病，做到三咨询，即：咨询病情、咨询性别、咨询年龄的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事项，依照顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。并且、药店在营业店堂内明示服务公约，发布监督电话和设置顾客意见簿;并提供问服务，指导顾客安全合理用药。
经过实施GSP认证，企业经营质量治理体系得到别断完善;经营质量治理水平得到别断提高;企业信誉得到增强;企业得以持续壮大与进展。固然对比《药品经营质量治理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量治理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量治理考核力度别够深入、培训工作开展别够认真等，有待进一步改进。经过这次自查，基本可以达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量治理规范的认证。
gsp自查报告5
一、公司概况
xxxx医药有限公司成立于20xx年x月x日，公司性质：有限责任；经营地址：xxxxxxx；仓库地址：xxxxx；法人代表：xxxx；经营方式：药品批发；经营范围：中药材（收购）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。公司注册资金108万元；公司经营业务开展迅速，销售网络辐射到xx家批发公司、xxx家零售药店和xxxx家医疗机构。但营业额偏小.每月销售额约xxx万元，为小型企业。我们以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨，以"质量第一，信誉至上"为质量方针，弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。开业至今无违法违规销售假劣药品行为。
公司现有员工25人，其中药学专业技术人员5人（计：执业药师2人，其他药学技术人员2人。）占员工总数20%。质管员,养护员,验收员,保管员通过珠海市医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.
在实施GSP认证过程中，公司领导十分重视，投入资金20万元用于企业硬件和软件建设，重点改造公司经营和仓储场地。配现代化办公和药品储存养护、保管、运输以及养护室等设备、设施。
公司自成立以来，严格按照GSP要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。在实施GSP中，企业领导重视，成立实施GSP领导机构，多次召开会议，传达贯彻省、市有关GSP认证要求，公司制订实施GSP计划，落实措施，全面开展实施GSP工作。公司以"质量第一，信誉至上"为质量方针，以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨，弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。经过公司全体员工的共同努力，质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。
公司于20xx年9月25-26日对质量体系运作进行评审,根据GSP要求和《药品批发企业GSP认证检查评定标准》132项，对认证检查项目逐条对照检查，在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求，自查结果认为已达到GSP认证要求。特向省药监部门申报GSP认证，现将我公司实施GSP认证情况总结如下：
公司总经理认真学习、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP及实施细则。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理认真履行岗位质量责任，确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求，对本企业经营药品的质量承担法律责任。
公司成立了以总经理为组长，质量负责人和质量管理部、业务部（采购、销售）、财务部、人力资源部、储运部各部门主要负责人为成员的质量领导小组，负责建立公司质量管理体系；实施企业质量方针；并保证公司质量管理人员行使职权。
公司设置质量管理部为质量管理机构，下设质管员和验收员。质量管理部严格按照GSP要求结合本公司实际情况，制订了相应的质量管理制度，明确质量管理部的职责和权限，确保其行使质量管理职能和对药品质量具有裁决权。
本公司严格按照GSP要求，结合公司实际情况，制定质量管理制度39个、程序文件34个。通过制定相应的质量管理文件，规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保了职能部门有效协调的地运作。规定员工的在岗条件、职责和工作程序，使任职条件明确，岗位职责清晰，建立了设备设施的使用、保养、维修的制度，确保设备设施的完好状态。同时，还规定了药品管理各个环节工作程序，建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量。制订一系列的文件之后，公司定期组织对各项质量管理文件的执行情况进行检查和考核，确保各项制度的落实与执行。从20xx年7月份全面考核结果表明，公司质量体系运行状况良好，符合GSP要求。对检查中存在的问题及时采取纠正措施，促使药品质量管理体系逐步完善。
公司还定期对GSP实施情况进行内部评审并做好相关记录，主要是评审质量管理体系执行情况及是否行之有效以及存在问题，评审各项管理标准和工作程序执行情况，从而保证质量管理体系的合法性、适宜性和有效性。
二、人员与培训
公司按照GSP要求配备了相应的各部门质量管理人员，并进行培训和继续教育，不断提高人员业务素质和法规观念，以适应药品经营质量管理工作需要。
公司总经理xxxx从事医药工作近xxx 年，多次参加《药品管理法》、GSP等法律、法规学习，熟悉国家有关药品管理法律、法规；熟悉公司药品经营业务及所经营药品的相关知识。
质量管理工作负责人xxx具有执业药师职称，从事医药行业工作xx年，能坚持原则，具有实践经验，能够独立解决药品经营过程中的质量问题。
质量管理部部长xxx有执业药师职称、本科学历，从事医药工作xx年。质管员由xxx担任。
从事验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度，经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。
公司还组织员工进行健康检查，并建立职工健康档案。
公司制订职工培训计划，定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务知识、职业道德等内容的教育和培训并按规定进行考试，建立了培训档案。
三、设施与设备
公司仓库建筑面积1340平方米，其中常温库面积1088平方米，阴凉库面积252平方米，冷库一个、冷藏柜3个、冰柜1个容积共23立方米。专门设立易串味药品仓库。库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区和退货区等，库区实行色标管理，各药品区均有醒目的标志牌。仓库所有药品都存放于垫板上，药品与地面距离保持10 厘米以上。库房的窗户有避光装置，安装有通风排气扇、空调、温湿度计和防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施；并安装消防安全和用电照明设施。库区还设有拆零及拼箱发货的工作场所，以适应经营业务需要。
验收养护面积20.5平方米，整洁明亮，配置有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、托盘天平等，可开展溶液颜色、澄明度及重量差异的验收养护工作，配备显微镜、水分测定仪、紫外荧光灯，可开展中药的验收养护工作。公司定期对仪器设备进行检查、维修、保养并建立档案使仪器设备处于完好状态，适宜各项质量验收、养护工作开展。根据养护室对温湿要求，验收养护室还安装空调和温湿度计等设施。
四、进货管理
公司一直把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，严格购进过程的质量控制，制定了相应的购进制度和程序，规范药品购进工作，确保购进药品符合法定质量标准和有关规定要求。
目前公司供货单位都必须提供《药品经营许可证》、《营业执照》及GSP或GMP认证证书以及有关药品质量、说明书，对其合法资格及质量信誉进行验证，考查供货单位的药品是否在其经营范围之内，药品标准是否符合国家标准，考查包装、标签、药品说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》规定。
公司加强以首营企业的审核工作，审核由业务部会同质量管理部共同进行。对首营企业的审核，审核首营企业资格和质量保证能力，主要审核《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP或GMP认证证书以及药品销售人员的法定代表人签章的企业法人授权委托书和身份证、上岗证复印件等资料的合法性和真实性。审核后填写《首营企业审批表》，报总经理批准后方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料按供货单位的档案管理要求归档保存。
药品质量管理人参与了药品购货计划的编制过程，贯彻"购进药品必需把质量放在选择药品和供货单位条件的首位"的基本原则，选择购货单位和品种时，公司以购进质量评审的结果为首要依据。签署进货合同时，合同内容都有明确的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议书。
公司所有购进药品都有合法票据，并将所有购进药品的票据按序归档。购进药品建立了完整的购进记录，购进记录的内容包括药品名称、剂型、规格、单位、数量、购进日期、供货单位、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、单价、金额、验收员签名及日期等项目。做到在库的药品都能提供其购进记录，且票、帐、货相符。
公司对首营品种的审核，主要进行合法性和质量基本情况的审核，经审核合格后方可购进，购进的首营品种，将按首营品种审批程序进行，并收集有关资料建档保存。
公司规定每年对药品购进情况进行质量评审，并已对20xx年上半年药品购进情况进行汇总分析、综合评审。评审结果作为今后编制购进计划或采购药品的重要依据。
五、验收与检验
对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。做到严格标准，规范操作，记录完整，确保入库药品的验收，依据国家标准，公司制定了《药品质量检查验收操作规程》对药品的外观性状和内外包装及标识进行检查；对销后退回药品的验收，凭销售部门开具的退货凭证，按照《药品销售退回的验收处理规程》的规定进行验收，必要时抽样送检验部门检验。验收按照规定抽样检验，对包装、标识、说明书的验收在待验区进行，对药物外观性状的检查在验收养护室内进行，做到货到后12小时内验收完毕。验收后，由药品验收员填写药品验收记录，药品验收记录包括验收日期、来货单位、品名、剂型、规格、单位、数量、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、处理结果及验收人签名等项目。验收记录按规定保存。验收结束后，仓库保管员凭验收员签名的入库通知单，把合格药品储存在合格品区。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告公司质量管理员按规定程序处理。
为杜绝不合格药品进入公司和将不合格药品销售给顾客，公司制定了不合格药品控制管理程序，明确规定不合格药品的范围、确认、报告、标识、存放、报损、监督销毁的程序和要求，并明确规定由质量管理部进行确认和处理定期汇总分析，同时做好完整的手续和记录，按规定存档保存备查。
六、储存与养护
公司制定了药品保管质量制度，药品养护质量制度，按照GSP要求明确规定各类药品的储存条件和要求，规范药品的储存工作。根据药品贮藏温度要求，需冷藏的药品储存于冷库（2-10℃）；将需阴凉、凉暗贮藏的药品储存于阴凉库（
公司制定了药品养护程序，加强和规范药品养护工作。养护人员定期检查在库药品储存条件，根据药品的流转情况，定期对在库药品进行有计划的质量检查，并认真做好检查记录。保管员每天坚持做好仓库的温湿度记录，白天上、下午各一次定时对库房温度和相对湿度进行检查。在库房温湿度超进规定时，及时采取有效措施，予以调控。在养护中对出现药品质量问题时，立即暂停发货，设置标识，报告质量部复查处理。对药品养护的仪器设备定期检查维修，计量器具由法定计量机构进行检查，有检定合格证。仪器的检定、使用、维修、保养做到有记录、有档案。养护工作还建立了养护档案，其内容包括药品名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。
七、出库与运输
公司制定了出库管理制度，遵循"先产先出"、"近期先出"和"按批号发货"的原则规范药品的出库工作。建立药品出库复核管理程序，规范药品出库复核工作，确保出库药品准确无误，质量完好。在药品出库时，按程序凭公司的销售清单发货，对照销售清单逐项对出库药品进行复核，对药品包装、标识是否完好、药品是否超过有效期等质量状况进行检查。发现质量问题，立即停止发货，报质量管理部及时处理。在出库复核过程中，复核员填写出库复核记录以保证能准确、及时和有效的质量跟踪，记录的内容包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、单价、开票日期、质量状况和复核人员等项目。出库复核记录按规定保存归档备查。
公司建立了药品运输管理制度，规范药品运输工作，保证运输过程中质量不受损坏。在药品搬运、装卸和运输中都按照GSP的要求严格执行。
公司销售药品，首先是依据有关法律法规和规章，对客户进行合法资格的验证，要求客户提供加盖该企业原印章的《药品经营许可证》及其《营业执照》的复印件或《医疗机构许可证》及《医疗机构科目核定表》复印件，查验其有无合法资格，查验其所需药品是否在其许可范围，建立客户档案，决不将药品销售给不具备合法资格的单位。
公司在销售药品时，均开具合法票据，建立了药品的销售记录，做到票账货相符，真实完整。销售记录由业务人员填写，内容包括药品名称、剂型、规格、销售价格、单位、数量、生产企业、生产批号、有效期、销售日期、购货单位、发货人、复核人等项目，并按有关规定保存归档备查。
公司营销严格执行国家有关广告管理的法律、法规。宣传的内容都以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
公司建立了质量查询、投拆和销售过程中发现的质量问题处理的相关程序，质量查询、投拆都由质管部负责。销售过程中发理的质量问题的处理，则由质管部会同销售部门调查取证后，由质管部负责处理。公司建立了质量查询、投诉记录档案。企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉后能立即进行调查。必要时，提请法定药品检验机构进行仲裁，把处理结果及时告知顾客，使顾客的查询或投诉能得到及时、妥善的处理。
公司还建立了退货药品质量管理制度和质量事故处理程序，对各种原因销后退回药品进行规范管理，如果在销售药品过程中发现质量有问题，及时通知停止销售，按销售记录的销售单位，追回同类药品，并按规定妥善处理并做好记录。
公司按照国家有关药品不良反应报告的规定制定了不良公应报告制度，建立药品不良反应信息的收集和上报工作。公司从有关报刊、网络等媒体收集到药品质量信息，均建档存档。
八、存在问题及今后目标
公司将继续加强对员工的法律知识、专业技能、质量意识、职业道德等方面的学习培训，不断提高员工的整体素质和业务水平。坚持全面贯彻实施GSP，强化企业质量管理，严格按照GSP的要求从事药品经营活动，促进企业不断发展扩大，保证人民群众用药安全有效，以实际行动促进我省医药事业的全面发展。
gsp自查报告6
一、企业的基本情况
我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日两次通过《GSP》认证，XXXX年XX月公司法人XXX变更为XXX，XXXX年XX月公司名称由XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX万元增加为XXXX万元，XXXX年XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX㎡；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神等药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX㎡，其中阴凉库XXXXX㎡，冷库XXX㎡，验收养护室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。
公司按《GSP》及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进的XXXXXXXX供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。
新版《GSP》实施后，按质量管理体系文件管理制度，公司对内部质量管理体系文件进行了修订和完善。增加了质量管理制度X个，操作程序X个，新修订的质量管理体系文件经质量副总经理审核，总经理批准，于XXXX年XX月XX日起执行。
通过更新软件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX计算机控制系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，由联通公司安装了专线光缆，网络环境安全稳定，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合《GSP》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
公司每年对质量管理体系开展内审，当质量关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。XXXX年XX月对质量管理体系进行了内部审核，对内审情况进行了分析，并依据分析结论制定了相关的改进措施，提高了药品质量保证能力和质量信誉，保证了质量管理体系持续有效运行。
在药品质量风险管理过程中，采用前瞻和回顾的方式，对药品流通各个环节中的质量风险进行了评估、控制、沟通和审核，使质量风险得到了有效控制。
公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解、履行所承担的相应质量责任。在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货及售后管理各环节，能严格按照企业质量管理制度及操作规程进行管理和运行，经营活动中未发生经营假劣药品案件，未发生重大药品质量事故。
XXXX年药品经营质量回顾分析：
供货单位购进品种的合法性100%首营首企品种审核率100%药品购进验收入库合格率100%药品储存运输正确率99、9%重点养护品种率100%药品出库合格率100%药品销售、出库复核率100% XXXX年省、市食品药品检验中心抽检合格率100%
二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况
公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，企业负责人某同志大学X科学历，XXX师，从事药品经营管理工作XX年，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人某同志中药学本科学历，执业中药师、主管药师，从事药品经营质量管理工作XX年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部部长XX，药学本科学历，执业药师、XX药师，从事药品生产、经营质量管理工作XX年，能够独立解决经营过程中的质量问题。公司设置质量管理部、业务部、财务部、仓储部、行政部、信息部；各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课、参加市局培训和现场操作等。对每次培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等。对从事特殊管理药品和冷藏药品储存、运输等岗位的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训和考核。
为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生、人员健康状况的管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康查体并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。
四、质量管理体系文件概况
质量管理体系文件是公司内部管理的依据，是保障药品质量的规范要求。
公司成立了质量领导小组，企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由各部负责人组成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分别根据《GSP》及附录和国家有关新的法规要求进行了修订和完善。质量管理体系文件由质管部及相关部门根据文件管理程序和本企业实际情况起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。包括42项质量管理制度、32项操作程序、25项部门及岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。行政部严格按照文件规定建立《文件发放、回收记录》，已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件销毁审批记录》，经总经理批准后销毁。企业根据经营发展情况，国家出台新的药品经营管理法规时，及时修订，并注明修订原因，填写记录，部门文件由部门保存。
五、企业内审制度概况及内审执行情况
根据《GSP》及附录要求，公司成立了“质量管理体系内审小组”，由企业负责人担任组长，质量负责人担任副组长，成员由质管部、业务部、仓储部、信息部、行政部、财务部等各部门负责人及质管员组成；修订了《质量管理体系内审管理制度》及《质量管理体系内部审核程序》。制度规定企业每年组织一次内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展专项内审。
公司质量管理体系内审小组依照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录要求，于XXXX年XX月XX至XX日对公司的质量体系进行了内部审查；审核内容包括质量方针和目标、质量管理体系文件、组织机构及人员情况、部门及岗位职责执行情况、质量管理制度与程序执行情况；药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输、配送等管理情况；营业场所、仓储设施设备、计算机系统等情况；内审程序分为制定计划、前期准备、组织实施及编写内审报告等。
内审小组编制“质量管理体系评审计划”，经企业负责人批准后召开会议确定评审日程。内审小组按规定时间组织现场检查，根据现场检查情况，形成存在问题及改进建议文件，并通知相关责任部门或人员落实整改意见。内审小组对整改情况进行跟踪检查，并对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。内审小组对存在的问题和整改实施情况进行汇总，形成“质量管理体系内审报告”，经企业负责人签字并由质管部发放至相关部门及岗位人员。质量管理体系评审工作中形成的各类文件、记录、报告及相关资料由质管部整理归档。评审结果、存在问题、改进措施（举例见附表）。
六、设施与设备配备情况
公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库房设有气幕机、保温隔断，库内待验、合格、发货、退货、不合格及待处理区域划分清晰;库内立体式货架、窗帘、排风扇、加湿器、除湿器、叉车、拆零拼箱操作台、中药养护操作台、灭蚊灯、挡鼠板、粘鼠板、照明设施等符合新版《GSP》要求。运输药品均使用封闭式货车，冷藏药品的储存、运输有冷库、冷藏车、保温箱及备用发电机组;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安装温湿度监控系统，并负责验证，此系统对库存药品温湿度可进行自动监测、显示、记录、调控，并具有报警功能。公司制定了《冷链药品储存与运输应急预案》，与XXXX等X家医药公司签订了《药品运输应急救援互助协议》，储存、运输设备定期检查、清洁、维护，并建有记录。
七、检定、校准与验证实施情况
根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《设施设备校准和验证管理制度》，对阴凉库、冷库、冷藏车、恒温车、保温箱的温湿度监控系统，委托具有验证资格的XXXX有限公司负责安装并实施验证，（共安装温湿度自动监控仪XX台，探头终端XX个）由质管部编写年度验证计划和要求，受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案，经质管部审核，质量副总审批后实施。验证中，由质量管理部组织相关人员全程参与，验证完成后，受托方负责人员培训和出具验证报告，由质管部审核，质量副总批准，形成验证控制文件。文件包括验证方案，验证报告，评价，偏差处理及预防措施等，由质管部存档，并根据校准、验证确定的参数和条件，正确合理使用相关的设施设备，并保证其正常运行。
八、计算机系统概况
我公司采用XXXXXX企业业务管理软件，更换了浪潮英信XXXXXX服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等，KSOA主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
各个岗位配备终端机共计XX台，分布情况如下：业务：X台，开票：X台，质管：X台，收货：X台，验收：X台，养护：X台，保管：X台，复核：X台，财务：X台，运输：X台，信息部：X台，经理管理：X台，行政部：X台。
计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了药品经营管理活动全过程的控制。对药品的流向可追溯，实现了零死角，保证了药品质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况：
（一）、质量管理基础数据管理模块
1、供货单位数据管理模块
（1）、首营企业资质录入、审核、审批
由业务员收集整理供应商资质，在XXXX系统中填写“首营企业审批表”，
由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护供货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。
（2）、供应商更新与维护
当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时在XXXX系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
（3）、质量控制功能
供应商任意一个资质过期系统都能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。
2、购货单位数据管理模块
（1）、购货单位资质录入、审核、审批
由业务员收集整理购货单位资质，在XXXX系统中填写“客户资质登记表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务
（2）、购货单位的更新与维护
当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在XXXX系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。
（3）、质量控制功能
购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息，自动锁定该销售企业不能销售，制作销售订单时能够准确提示拦截原因。
3、首营品种资料数据管理模块
（1）、首营品种录入、审核、审批
业务员负责收集首营品种资料，包括：药品注册批件、质量标准等在KSOA系统内进行填写“首营品种审批表”；由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员进行企业信息的下发，并将档案资料存档方可进行首营品种的采购业务。
（2）、首营品种的更新与维护
当品种资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的药品资质变更材料及时在XXXX系统中进行药品资料更新登记的动态信息的维护。
（3）、质量控制功能：
①、设定品种类别与经营范围匹配，能够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。
②、设定储存类别，根据设定入库时自动存放于不同的库区。
（二）、采购管理
1、采购业务模块
（1）、采购订单制订、审核：采购员在XXXX系统中制作采购订单后，经业务部长审核采购订单，自动生成采购记录。
（2）、采购环节质量控制
①、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，经营范围、生产范围、合法资质自动识别与控制。
②、采购订单确认后，自动生成采购记录，能够由收货员查询、调取数据。
2、收货、验收、入库
（1）收货员在XXXX系统中提取采购订单对实物进行收货，自动生成收货记录。
（2）验收员在XXXX系统中提取相应收货数据对实物进行现场验收，自动生成验收记录。
（3）保管员在XXXX系统中提取验收合格药品进行确认入库，并在系统中生成库存。
3、购进退出管理模块
（1）、购进退出单制作、审核
业务人员在XXXX系统中选择单位提取原入库单据，对需要退货药品填11
写购进退出申请单，录入采购退出数量、退货原因后，存盘记账。质管部长对购进退出申请单进行审核，购进退出申请单自动生成购进药品退出记录。
（2）、购进退出品种出库复核
提货人员依据购进退出单据中的品种、批号、数量、效期等信息将退货品种提至退货区由复核人员进行复核，复核完毕后存盘生成购进退出出库复核记录，并通知其他保管员进行出库记账确认。
（三）、销售管理模块
1、销售业务模块
（1）、销售订单制订
开票员根据客户要求登录XXXX系统进行销售订单制作，输入单位名称助记码、商品名称助记码、数量、价格等信息，生成销售订单，确认后生成销售记录。
（2）、销售出库环节质量控制：
系统自动对销售客户资质的有效性进行控制，与经营范围、生产范围或者诊疗范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行为，并准确提示拦截原因。
2、销售出库模块
（1）、发货人员依据销售订单和提取的销售记录进行发货，由复核人员复核无误后确认，在系统中生成销售出库复核记录，并通知其他保管员进行销售出库确认记账。
（2）、销售出库环节质量控制：遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”、“易变先出”，并拦截超过有效期的药品出库。
3、销售退回模块
（1）、销售退回单据制订、审核
业务部人员在系统中直接提取销售记录以及出库复核记录进行核对，确认为本公司销售品种后，提取相关数据并填写退货原因、数量，生成销售退回申请单，由质管部长在XXXX系统中对销售退回申请单进行审核。
（2）、销售退回收货验收管理
验收员在XXXX系统中选择相对应的销售退回单据，根据实物验收的结论确认是否入库，保存后自动生成销售退回验收记录，并提交保管员进行入库确认记账，生成库存。
（四）、仓储管理
1、盘点作业
盘点记录直接在XXXX系统中打印库存盘点表由储运部进行盘点并将盘点数据录入系统，经财务部审核后，由财务人员将盘点结果在XXXX系统内进行入账。
2、在库养护
（1）、一般养护
养护员在XXXX系统中提取养护计划，养护计划是由系统自动生成。养护员按照养护计划表对实物进行养护。
（2）、重点养护
由养护员依据在XXXX系统中确认需要重点养护的品种，并报知质量管理部长进行审核，生成重点养护品种，养护员按照养护计划表对实物进行养护。
（3）、停售锁定控制
在库药品发现疑似不合格药品或过效期的品种，由养护员对该品种进行锁定停售，报质量管理部进行处理。由质量管理部进行复查确认，合格药品自动解除停售，确定为不合格药品移入不合格药品区。
3、近效期管理
根据药品近效期时间，系统将自动生成近效期预警。
（五）、运输管理模块
车辆基础信息登记：可在XXXX系统内录入企业的车辆信息，在登记运输单据时可自动提取相关的车辆和驾驶员信息。
1、配送车辆基础信息登记：主要是经过审核或验证的车辆信息在XXXX内进行登记，确保信息的准确性，方便数据的录入。
2、运输记录登记：分为普通药品和冷藏药品登记，根据业务部的药品配送情况由配送员予以登记。
3、公司针对库房制定了安全防护措施，可对无关人员进行可控管理。
（六）、计算机系统管理模块
各操作岗位均采用输入自己的用户名、口令登录系统，实现权限控制管理。更改权限或增加权限由部门提出申请，经质管部长、质量负责人、企业负责人审核后，由信息部进行授权。
（七）、设施设备的校准和验证
公司所有需要校准和验证的设施设备，均委托XXXXXX有限公司进行验证、培训相关人员和出据验证报告，验证工作和资料管理由质管部负责。
九、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业召回职责等方面的管理情况和运作程序简述：
公司制定了药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业召回等方面的质量管理制度及程序，由质管部指导、监督各部门及岗位执行。
1、采购管理
业务部采购药品时，对供货单位的合法资格、购入药品的合法性、可靠性以及供货单位销售人员的合法资格进行严格审核。采购中涉及的首营企业、首营品种由业务部收集相关资料，并录入计算机系统，经业务部XX总监、质管部长、质量负责人实行电子层签批后，生成基础数据，方可建立业务关系和经营药品。
采购员还要和供货单位签订购销合同和质量保证协议，内容包括明确双方质量责任，提供符合规定的资料、票据、付款方式等。采购员根据公司经营需求，编制采购订单，在质量管理数据库中选择合格供货单位，生成采购订单，经营销总监审批。采购员通知供货单位发货，药品入库后，采购员在合同约定的时间内向供货单位索取药品合法票据，发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。发票由财务部按规定归档保存。特殊管理药品的采购严格按照特殊药品管理制度执行。
企业质量负责人、业务部营销总监每年年底会同业务部、质管部、仓储部等相关部门和人员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
2、收货管理
药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品无误后收货，发现货单不符情况拒绝收货。冷藏药品到货时，收货员对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录、导出数据；销售退回药品的收货，收货员在计算机系统中核对原销售记录及出库复核记录，确认为本企业销售的药品时方可收货。收货员对符合收货要求的药品按品种特性要求放于相应待验区域，大批量药品可直接放置货位，悬挂明显的待验标识，通知验收员验收。
3、验收管理
药品验收员按照验收制度和程序，对每次到货药品进行逐批抽样验收、抽取的样品具有代表性，同批号的药品至少检查3个最小包装、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可以不打开最小包装，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，开箱检查至最小包装。对销后退回药品的验收、整件包装完好的，加倍抽样检查、无完好外包装的每件抽样检查至最小包装。冷藏药品在冷库内验收。特殊管理的药品在特药库验收区双人开箱验收。
验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为生产企业的，提供药品检验报告书原件，供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章。验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查核对，验收结束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加贴“验”字标签，对于相关证明文件不完整或内容与到货药品不符的拒收，并通知业务部、质管部处理。
对实施电子监管的药品由XX员按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；对未按规定加印加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的拒收；监管码信息与药品包装信息不符的及时通知业务部向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
验收员对药品验收后在计算机系统中进行录入并确认，系统自动生成“药品验收记录”，通知保管员入库并在计算机系统中确认记账。验收员对验收不合格的药品填写“药品拒收报告单”注明不合格事项，报质管部处理。
4、储存管理
药品根据其质量特性进行储存，公司分别设有阴凉库和冷库。特殊管理药品、中药材、中药饮片分别专库储存，库房配备温湿度自动监测控制系统，系统对药品储存过程中的温湿度进行24小时不间断地监测、记录、数据存储和报警，自动生成温湿度检测记录；在库药品按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；仓储药品按要求采取避光、遮光、通风防潮、防虫、防鼠等措施，药品的搬运和堆码严格按照外包装要求规范操作，按批号堆码，“六距”符合要求；拆除外包装的零货药品单独存放；储存药品的货架托盘等设施设备清洁卫生，无破损和杂物堆放。库区安装监控探头，出入库区进行登记，未经批准的人员不得进入储存作业区。储存作业区的人员无影响药品质量和安全的行为，储存作业区内部无存放与储存管理无关的物品。
5、养护管理
养护员根据库房条件，外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。指17
导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房设施设备进行养护检查，养护品种分为重点养护品种和一般养护品种。重点养护品种包括：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种，中药材、中药饮片易霉变、泛油、虫蛀等品种；依据计算机系统质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按月生成养护计划，对一般养护品种每三个月全面进行一次养护检查，重点养护品种每个月全面进行一次养护检查。在养护检查中，根据在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对中药材、中药饮片按其特性采取干燥、通风、冷冻等措施进行养护。计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，距有效期180天自动预警提示，距有效期30天自动锁定停售。养护过程中发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员根据药品特性采取稀释、清洗、覆盖、吸附、通风等处理措施，防止对储存环境和其它药品造成污染。
养护工作中发现质量可疑的药品，养护员立即在计算机系统中锁定，将药品存放于待处理区，并设立明显标志，同时报质管部确认。养护员每月对养护信息进行汇总分析，提出预防改进措施，不断提高药品养护工作质量。
6、销售管理
严格按照《药品经营许可证》》、《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的销售范围销售药品。购货单位提供的相关证明材料，通过业务部、质管部、质量负责人审批，录入计算机系统形成质量管理基础数据。开票员按照计算机系统中合格购货方和购货单位的采购订单开票，打印“销售订单”经营销总监审核通过后确认，系统自动生成销售记录。发货人员凭“销售订单”拣货，经复核人员复核后由其他保管员出库确认并打印“随货同行单”。财务部依据“药品随货同行单”开具发票，做到票、账、货、款一致。特殊管理药品的销售按特殊管理药品销售的管理制度执行。
7、出库管理
仓库保管员按“销售订单”核对无误后在计算机系统中确认发货，将药品移至发货库（区），通知复核人员进行复核。出库复核时，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实，包装内有异常响动或者液体渗漏，标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符等情况不得发货；并在计算机系统进行锁定，同时报告质管部处理。药品出库复核无误后，在计算机系统中进行出库复核确认，系统自动生成“出库复核记录”，复核人员通知保管员进行出库确认记账。保管员记账后打印“随货同行单”并加盖企业“出库专用章”。药品拼箱发货有专用的“拼箱发货专用箱”，专用箱用醒目的拼箱标志。
冷藏药品的出库复核、拼箱、装箱等作业，在冷库相应区域内进行；保温箱在使用前要达到相应的温度要求；装车前检查冷藏车辆的启动运行状态，达到规定温度后方可装车。特殊管理药品的出库由双人发货、双人复核，并索取回执单。
对实施电子监管的药品，在出库时进行扫码和数据上传。
8、运输与配送管理
公司运输配送药品的车辆均为封闭式货车，发送药品时，配送员检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。药品的搬运、装卸严格按照药品外包装标示的要求操作；运输药品时采取相应的措施防止运输过程中出现破损、污染等问题；冷藏药品运输途中，实时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据，运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。为防止药品在运输过程中发生被盗、被抢、遗失、调换等情况，制定了专门的运输安全管理措施，冷藏药品制定了专门的运输应急预案，并与XXXX等X家药品经营企业签订了《药品运输应急救援互助协议》。药品运输均建立“药品运输记录”，内容包括：运输方式、启动时间、发货地址、收货单位、收货地址、药品件数、运输人员、车牌号码等。特殊管理药品的运输按照特殊管理药品的运输管理规定执行。
9、退货管理
药品储存期间因滞销或者供货单位的原因需要退回供货方时，由业务部与供货单位联系，协商退货事宜，填写“购进退出申请单”，经质管部长批准后，保管员将待退出药品移至退货区，经复核人员复核后由保管员出库记账。退货时做好退货记录。不合格药品（外包装破损的不合格除外）不得退货，报质管部处理。
销售退回药品，业务部在系统中提取药品原销售记录及销售出库复核记录进行核对，确定为本公司销售品种后，开具“销售退回申请单”，经质管部负责人审批后方可进行退货。收货员凭销售退回申请单及原销售记录进行收货。冷藏药品的销售退回，要求购货方提供药品储存、运输期间的温度控制文件数据，确认符合规定条件的，方可收货并通知验收员验收；验收员对销售退回的药品进行逐批逐箱检查验收，验收合格的可重新入库，验收员在计算机系统中进行验收确认后生成“销售退回验收记录”；验收不合格的'药品注明不合格事项及处置措施，直接存入不合格品库区，对实施电子监管的药品，电子监管码采集员及时进行扫码和数据上传。
10、投诉处理
质管员负责药品售后质量投诉的管理。各部门收到药品质量投诉、服务质量投诉后，及时通知质管员，质管员收到质量投诉信息后，1个工作日内填写“客户质量投诉登记表”，内容包括：投诉人单位、姓名、地址、联系方式、投诉方式、投诉内容、投诉日期等，如是药品质量方面的投诉，应在计算机系统中锁定所投诉的药品，停止销售并通知业务部和仓储部，必要时业务部通知供货单位和生产企业，要求协助调查和处理；质管员对质量投诉进行调查，并找出原因，写出“药品质量投诉调查报告”报质管部部长审核，3个工作日内做出处理意见报质量负责人审批。根据调查情况对质量投诉进行评估分析，制定相应的改进措施，有效提高质量控制水平及服务质量，并对投诉药品进行质量跟踪。质管员将投诉的调查情况及处理意见及时向投诉人进行反馈，并将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
11、药品不良反应报告
质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。各部门应注意收集所经营药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测中心报告并配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其它药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。如发生药品群体不良事件，应当暂停药品的销售，立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写“药品群体不良事件基本信息表”，对每一病例还应当及时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；立即告知生产企业，协助药品生产企业采取相关控制措施同时迅速开展自查。
12、药品追回及配合生产企业履行召回的管理
确定已售药品需追回时，质管部通知业务部对所需追回药品的销售数量、销售去向全面进行统计，有质管部发出药品召回通知，分别发至业务部、仓储部、财务部；业务部通知购货单位停售并负责药品追回；公司接到生产企业“药品召回通知”，协助其履行召回义务，质管部通知业务部对需要召回的药品数量、销售去向全面进行统计，有质管部发出药品召回通知，分别发至业务部、仓储部、财务部；业务部通知购货单位停售并负责药品召回，业务部与供货单位洽谈药品召回处理事宜，并配合财务部做好相关账目处理；质管部负责建立“药品召/追回记录”。
十、实施中发现的不足，整改措施及效果
由于企业增建仓库、安装设施、布设线路、软件升级、建立冷库及安装冷链温湿度监控系统、设备机械化操作，同时部分人员更新，工作忙，任务重，在执行新版《GSP》过程中，仍有部分不足之处，主要有以下几个方面：
1、新增仓储配送人员较多，对冷藏药品的操作流程不熟练;部分设备如登高车、叉车使用不熟练，货物摆放不规范，启动备用发电机不熟练。
2、个别人员操作流程不熟练，门禁管理制度执行不到位，有非仓储人员进入库房未进行登记的现象，个别业务员不熟悉药品分类，特管药品及其复方制剂回执索要不及时。
3、温湿度监控系统、冷链数据导出操作规程不熟悉。
4、待验区划分不合理，距零货区、发货区较远。
5、环境卫生清洁不彻底。
整改措施：通过汇集各个部门不足之处，公司质量领导小组通过会议形成决议：加强新版《GSP》的学习，注重培训效果，严格按质量管理制度操作，责任到人，要求到位，互帮互查。通过分批分组，现场操作，以老带新，既重视遵守规章制度，又重视实际操作过程，通过分析原因，提出改正方法，逐项落实到位，收到了较好效果。经公司内审小组跟踪检查，认为各责任部门对存在问题的整改达到了《GSP》要求。
gsp自查报告7
一、企业概况
*****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于XX年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中:中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**％。执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人；
药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按gsp标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。
二、gsp质量体系自查总结
近几个月来，我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。
开业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。
2.人员与培训。
人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。
培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。
3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合gsp要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。
设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。
4．药品进货管理。
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。
5．药品检查验收的管理。
我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。
6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、otc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。
7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。
在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。
通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
****年**月***日
gsp自查报告8
本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）.严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：
一、药店概况
我药店成立于20xx年，位于XXX市XX镇人民东路2、４号，法人代表企业负责人XXX，质量负责人XXX。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
二、GSP质量体系自查情况
本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到XXX市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
三、确保用药安全有效
严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。
严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。
严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。
在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。
gsp自查报告9
实施GSP情况自查报告
镇远县怀仁大药房：
镇远县怀仁大药房成立于20xx年6月14日，位于镇远县新大桥纺织品公司门面。本药店现有员工2人，企业负责人：曾建华，女，高中毕业，负责药店的全面管理工作，主要负责药品采购和营业工作；质量负责人：申静蓉，女，药剂师，负责质量管理及处方审核工作，主要从事药品验收，养护工作。为达到GSP的要求，我药店配备了货架，货柜等设施设备；为满足药品的陈列，储存环境要求，我药店还设置了温度计，空调等设施设备。本企业坚持质量第一的工作方针，制度了一系列药品质量管理制度，明确了各岗位人员的工作职责，为保证这些制度，职责切实落地实处，我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核，并根据GSP验收标准109条进行自检，现将自查情况报告如下： 一：人员与培训情况
我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参加了20xx年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。
李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。 |二: 进货与验货
我药店主要从事合法药品批发企业采购药品，并严格供货企业的资格审查，认真做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并认真填写药品采购验收记录，没有出现经营假劣药品的情况。 三：设施与设备
我药店营业面积52平方米。由于业务量不大，暂时没有设库房。为达到GSP的要求，我药店购置了货架，货柜；为满足药品的陈列，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。 四：陈列与存贮管理
我药店严格按照GSP的要求对药品进行分类陈列，柜组标识清楚，定期对陈列药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。 五：销售与服务
为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严格处方药销售的管理，切实保障用药安全。为顾客服务好，我药店设置了顾客意见簿，及时准确为顾客提供用药咨询，接受并及时处理顾客投诉。 六：资料管理
每天进行各种资料的收集和归档工作。
一致按照GSP认真验收标准的要求，现特提出认真申请，请上级部门予以审查。
镇远县怀仁大药房
曾建华
20xx年2月16日
gsp自查报告10
乌海市食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理总局要求，根据乌海市食品药品监督管理局乌食药监械（20xx）19号《乌海市新版GSP认证推进工作实施意见》文件精神，我门店对实施意见高度重视，并组织员工认真学习讨论，从思想上、行动上统一到新版GSP认证要求，同时按照新版GSP的标准，逐章逐条认真检查核对，找出差距与存在问题，现将自查整改情况汇报如下：
一、门店概况。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成为乌海市健一大药店连锁有限公司的分支机构。门店法定代表人耿静，注册地址为乌海市海南区黄河路西卓子山街北，门店营业面积82㎡，现有员工3人，中专以上学历3人，药学相关专业2人，养护员、验收员、请货员学历均符合GSP规定要求。药店经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制剂，经营品种约3500种。无毒性药材与特殊管理药品品种，请货由公司统一配送并由公司计算机系统控制管理。
二、门店质量管理组织与管理制度、岗位职责、操作程序及流程记录。
门店根据自身实际情况，即经营范围和规模相适应的经营条件，按照公司统一设计的质量组织机构管理，其质量管理机构为门店质量管理小组，由质量负责人、驻店药师、请货员、验收员、养护员组成，组长由质量负责人担任。各质量岗位人员，按照公司新修订的门店质量管理文件，严格执行制度，遵守岗位职责，按操作流程工作，对过程中质量控制点进行全面记录。
三、人员管理。
1、门店法定代表人及企业负责人耿静，本科学历，驻店药师；质量负责人任美琴，大学专科学历，临床医学专业；处方审核员彭飞燕，医士专业，中专学历；营业员均经过培训上岗，各岗位人员学历、专业、资格证、职称均符合GSP要求。
四、人员培训与健康检查。
门店根据各岗位人员按连锁总部培训教育计划以及门店培训计划对员工进行岗前和继续教育。
1、按连锁总部培训管理制度制定的年度培训计划接受培训；
2、门店结合自己实际情况制定门店培训计划并实施培训；
3、建立门店培训教育档案；
4、门店对员工进行岗前及年度健康检查；
5、门店建立健康档案；
6、经上级药监部门培训合格，持上岗证上岗，并建立上岗档案。
五、门店设施设备。
1、门店营业场所与所经营范围、规模相适应，陈列摆放区、办公区、生活辅助区，分区明显。避免药品受到不良因素的影响，做到了宽敞、明亮、整洁、卫生。
2、具备的设备有：满足药品陈列摆放的货架（柜）、监测调控温湿度的温湿度计、空调、加湿器、阴凉柜、中药饮片斗柜、调剂台、戥称、捣药钵、粉碎机、筛子等，拆零销售所需的工具及拆零柜、包装袋、发电机、粘鼠板、灭火器、运输车辆、灭蝇灯、冷藏箱、吸潮剂等。
六、药品陈列与养护。
1、门店进行了区域划分：药品区、非药品区、中药饮片区。
2、药品区分处方药区与非处方药区；非药品区分医疗器械区与保健品区；处方药与非处方药又各自分为循环系统用药、消化系统用药、呼吸系统用药等。
3、各区都有明显标识，处方药与非处方药有专用标识。
4、处方药、甲类非处方药不得开架销售。
5、拆零药品集中于拆零专柜。
6、含麻黄碱复方制剂集中于含麻黄碱药品专柜。
7、按药品特性要求所需储存条件有常温区、阴凉柜、冷藏柜。
8、中药饮片柜斗谱书写正名正字，装斗前复核，定期清斗，按要求进行记录。
9、每月按三三四原则进行药品养护计划，实施检查，特别是对于易变质、近效期、滞销品、拆零药品进行重点养护。
10、对药品效期进行追踪管理，防止过期药品售出。
七、销售管理。
1、门店在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《驻店药师证》复印件及验收、养护、请货人员的上岗证复印件。
2、营业员佩戴有照片、姓名、岗位、职称或执业资格工作牌，柜台放有驻店药师在或不在的警示牌。
3、处方经驻店药师初审，将处方上传公司，经公司执业药师审核签章后，将电子处方回传门店，驻店药师对处方进行调配。营业员复核后进行销售，处方保存五年，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，或经开据处方医师重新修改更正，签字确认后可以调配。处方审核、调配、核对人员在处方相应栏签字，如患者需带走处方，将处方复印件留下保存。
4、销售近效期药品，如实告知顾客有效期。
5、销售中药饮片计量准确，并按医嘱告知煎药方法及注意事项。
6、销售药品根据顾客是否需要开具凭证，其记录在计算机系统内可查询。
7、拆零销售人员经过公司专门培训，符合相关要求。
8、门店无药品广告宣传。
9、门店无外部人员从事销售活动。
10、对实施电子监管的药品，门店将数据上传公司，由公司统一上传至海勃湾区食品药品监督管理局。
八、售后管理。
1、门店除质量原因外，售出药品概不退换。
2、门店在显著位置公布药监局监督电话，并设置意见簿，及时处理顾客投诉。
3、门店已开通药品不良反应信息系统，并按照门店不良反应制度积极主动收集、报告不良反应信息。
4、严格执行药品召回、追回管理制度。
5、无采用有奖销售，附赠药品或礼品的方式进行药品销售。
gsp自查报告11
企业概况：
X有限公司成立于XXXX年XX月。经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。企业性质为有限责任公司，注册资本XXXX万元，资本结构（详见验资报告）。公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。仓库面积XX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。
一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。
公司的质量管理严格按GSP的认证要求执行。公司的仓库布局合理，采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求。在XX地区属于领先水平。
公司的经营严格遵守国家的法律法规。按股份制企业，公司法的规定，在董事会的领导下，实行总经理负责制。公司部门划分合理，部门间合作便利顺畅，责任明确，灵活方便，高效。
XX有限公司本着“质量第一、顾客至上”的服务宗旨，严格执行《药品管理法》和GSP等法律、法规之规定，外塑形象，内强素质。为了提升企业的管理水平，我们积极主动地以GSP标准完善质量管理方面的工作，认真比照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作办法》找差距并采取整改措施。具体做了以下几方面复查工作：
（一）健全和完善了质量管理体系。
1、明确管理职责
公司建立了以总经理为领导的质量领导小组，成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成，主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权。
公司的质量管理部由部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成，分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工日常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作。
公司一直注重质量管理制度的定期检查工作，每半年组织相关人员对公司各部门，尤其是采购、仓储和销售部门，进行质量制度执行情况的检查。对检查中存在的问题由各部门负责人确认后，明确整改时间，并作为下次重点检查项目。
2、人员与培训
公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。公司从事质量管理、验收、养护的人员共XX人，占总人数的XX%，均在职在岗；质量管理员经省级药监部门培训考试，取得上岗证；验收、养护和仓储、销售工作人员均经过市级药监部门培训考试，取得上岗证。
公司每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，对体检不合格的员工，采取安排休息、复检和调离直接接触药品工作岗位的办法；对新招员工，均要求体检合格后，方可进公司上岗。
（二）设施与设备
仓库面积XXXX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。
一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内部布局合理，采光、通风、电路照明、消防、温湿度均符合要求。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。库区实行色标管理，分别设有合格区、待验区、退货区、不合格区、发货区、复核区、拆零拼箱区等，分别用绿、黄、红三色标识，并有标示牌。同时，库内宽敞明亮，墙壁、地面光洁平整。存储条件符合我公司经营品种要求。
（三）药品购进与验收管理
1、进货
公司购进药品坚持“以销定购，按需进货，择优进货”的原则，严格按照药品进货管理制度规定进行；确定供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的法人委托书和身份证；对首营企业、首营品种均由采购部门填报经营审批表，质管部进行审核，审核同意后由总经理审核批准后，方可购进药品；年初编制购进计划有质量管理部门的人员参加；与供货方签订购销合同中，明确质量条款及双方应承担的责任；购进药品有合法票据，并按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。质量管理部门每年对购进药品的质量情况进行评审，将药品质量好、信誉好的企业作为选择供应商的首要条件，并建议采购部门淘汰质量、信誉差的企业，评审结果存档备查。
2、验收
公司设有专门验收员，验收员根据原始凭证对所购进药品逐批验收，并建立质量验收记录。验收过程中，按照要求对药品的外观、性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。首营品种须有该批号药品的检验报告书；进口药品须索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期。对售后退回的药品，也由验收员逐批进行质量验收，并建立售后退回验收记录。
公司对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品立即按不合格药品管理程序的要求上报，并下发停售通知。对不合格药品由质量管理部确认后，进行集中销毁，并做好不合格药品销毁的详细记录。
（四）药品储存、养护管理
药品按规定的储存要求专库、分类存放；在库药品均实行了色标管理；药品与地面、墙壁之间均有一定的距离；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品、中药饮片均分区、分库存放，并有明显标志。
公司有专人从事养护工作，每天2次对各库房的温湿度情况进行检查，对超过温湿度范围的采取一定的通风、除湿、降温措施，确保仓库储存条件符合要求；每月对有效期在一年内的药品填报近效期催销表；每季对库存药品进行一次全面检查，重点养护品种每月检查一次；检查中发现的问题及时通知质量管理部，并定期汇总、分析和上报养护检查信息；对养护用仪器定期检查维修，建立设备档案；中药饮片建有标本室。
出库与运输：
药品出库单遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。发现问题停止发货，并上报有关部门处理。药品出库前均按发货凭证对照实物进行质量检查和数量、批号等项目核对，复核无误后方可出库。
（五）销售与售后服务
公司在药品销售中，遵守有关法律、法规和制度，将药品销售给具有合法资格的单位，开具合法票据，建有销售台帐；销售员正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户；不定期上门征求或函询顾客意见；要求注意收集药品不良反应。质量管理部负责质量查询、质量投诉的处理，每笔查询和投诉都做好记录。
我公司已对照GSP认证条款进行了全面复查，各项准备工作已基本落实到位。现提出复查申请，希望各位专家早日莅临指导，并对我们的工作进行核查！
特此报告！
gsp自查报告12
***************医药有限公司于****年**月**日取得药品经营许可证以来，即以“****** ********为质量方针，以“***************”为宗旨。全体员工统一思想，强化质量意识，为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
企业基本情况介绍
一、质量管理机构和制度
随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；根据GSP的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSP运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
二、人员培训
为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。
企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。
按照GSP对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。
三、设施设备
我公司经营和办公场所面积***平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
仓库面积***平方米，其中冷库***平方米，阴凉库***平方米，中药材和中药饮片库***平方米，医疗器械库***平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。
验收养护室***平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
四、进货管理
药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原则，实行药品统一管理，由采购部门组织采购，各业务部们分别销售。采购部每月制定采购计划，采购计划制定需有质管部相关人员参加，并上报分管领导审批后备案。
严把药品采购质量关，认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保所有供货单位及采购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，建立合格供货方档案。
五、验收管理
我公司质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了专门的验收小组，验收员严格按照质量验收的相关制度和程序在养护室进行。
验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率100%。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。
药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容应真实完整，做好验收结论并有相关人员签字，验收记录需按规定保存。
六、储存与养护
在药品的储存方面，我公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
七、出库与运输
药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品进行逐项复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
八、销售和售后服务
为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行认真复核，并检查药品的质量。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
总结
公司自成立以来，在省市药监部门的领导、监督下，公司员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，从而使公司更好的依据GSP规范经营，更好的为广大人民群众的健康服务。当然，在自查自纠中，我们也发现了一些不足，并将积极采取措施进行不断改进。一是员工培训方面有待改进，仍需要进一步加强；二是对于质量管理工作的自查和互查，一些部门自觉性不够仍有待加强；另外在售后服务方面，仍有很大的成大空间，需要进一步组织和加强。
我公司一定会根据在自查自纠过程存在的问题，制定相应的改进方案，从而逐一改进落实，使企业的药品经营质量管理更加规范化和标准化。也希望省市局相关部门对我公司的经营活动进行领导、监督和帮助，相信在各领导部门的监督帮助下，我公司的未来会更加美好，也将为社会和人民健康等方面做出更多更大的贡献。
gsp自查报告13
xx市xx药店GSP认证自查报告xx药店成立于20xx年3月，经营地址在xx市太姥大道171-173号。经营方式为普通合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。上次认证时间在20xx年11月31日并通过跟踪检查，《药品经营质量管理规范认证证书》有效期至20xx年11月20日。为这次认证、换证工作，我店根据《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行自查。
一、企业法定代表人沈雪玲负责药店全面工作，质量负责人江华负责药店日常管理工作及质量管理工作，贯彻执行GSP，确保经营符合规范要求，同时负责处方审方工作。xx负责验收药品入库，陈虹负责药品养护工作，陈敬皓负责药店信息化管理工作，兰齐娥负责药店日常营业工作。
二、积极组织员工参加各级药监部门、药协会、人事局主办的各项培训和继续教育学习提高员工质量，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，并建立员工培训档案。
三、我店完全按照GSP的要求配备了电脑、空调、冷藏柜、电风扇、温湿度计、防鼠工具等设备，并对设备实施定期检查保养，货架分类摆放。
四、我店对药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识，药品在进货验收中严格按照票、账、货相符，对照实物逐批逐个
按品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量、内外包装、标签、说明书等进行检查，对进口药品还查验符合要求的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
五、我店对陈列药品按功能、剂型分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质相互影响、易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护并做好记录，包括对空调，温湿度计等养护设备的养护记录。
六、药品销售直接面对顾客，因此营业员上岗需培训考核合格。并每年进行健康检查，取得健康证方可上岗工作。营业时统一着装，并佩戴工作牌，正确介绍药品，不误导消费者，还为顾客提供便民服务，严格遵守含麻药品及特殊管理药品的管理，凭医生处方销售处方药并做好销售记录。
七、我店安装了博信医药管理系统，提供了监管部门对接端口，加强远程控制与管理。推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全有效。
我店按照GSP条款进行全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现向xx市食品药品监督管理局提出认证申请并尽早组织现场认证核查
gsp自查报告14
药店基本概况：
本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责：
目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。
2、人员与培训：
积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。
3、设施与设备：
我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。
4、进货、验收流程：
自20xx年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
5、陈列与养护：
我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。
6、销售与售后服务：
药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。
7、信息化管理：
为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。
以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。
gsp自查报告15
芜湖市省时省心药房，成立于20xx年9月25日，位于于芜湖市鸠江区清水街道清联路249号。主要经营：处方药；非处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。目前，我店已经全面实行电脑化管理，并按新版GSP的要求配备了各种软件和硬件，全面建立和健全了包括组织机构、管理标准、操作规范、技术人员配备、设施配备的全面质量管理体系，严格把好药品的验收、陈列、销售等各个流转环节的质量关，确保药品质量可靠、安全有效。20xx年6月15日开始，我店依据新版GSP要求对门店进行严格认真地内部自查和评审，评审结果符合新版GSP认证要求。为了顺利通过新版GSP的认证，我们对现有的质量管理体系进行了不断的自查和整改，现将具体自查整改情况汇报如下：
一、门店有员工3人，其中执业药师1人，主管中药师1人。执业药师董建月为企业负责人，执业药师董建月为质量负责人，执业药师董建月为处方审核员。3人均有本行业多年工作经验。本店自开业以来，未经销售过假劣药品及违法违规经营行为。严格按《药品经营管理规范》要求执行，人员配备齐全，管理职责明确，设施设备运行良好。门店共制定有管理制度22个，工作程序2个，岗位职责6个。管理体系文件于成立之日起正式施行。
二、门店的经营面积为80.5平方米。配备有空调、阴凉柜、电脑、星戈称、老鼠笼、灭蚊灯、灭火器、温湿度计等设施设备，能有效地控制陈列药品质量。门店所有药品均由正规药品批发企业配送，验收员严格按照新版GSP要求对配送药品进行验收、登记，并有真实、完整地记录，实行电脑管理，如实记录购销过程。药品分类按药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与内服药，易串味药品、拆零药品分开，并将药品按功效分类陈列，做到分类明确，标志醒目。严格执行处方药销售管理，处方药凭医生处方购买和使用，做好处方药销售登记，相关记录表格齐全，记录完整。人员均通过健康检查，持证上岗，并通过制度、程序、职责培训及新版GSP相关内容培训，在日常工作中能按新版GSP要求执行。
三、加强了对销售人员的培训，培训的内容包括与药品经营有关的法律法规以及专业知识，提高了销售人员销售药品时自觉遵守法律法规的意识以及为顾客服务的技能。
经过这段时间实施新版GSP的自查和整改，我店的质量管理体系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通过自查，我们清醒认识到我店的质量管理体系仍然有许多需要改进和提高的地方，服务技能还有待提高，培训的质量和效果有待提高。经营管理的个别工作流程仍然需要理顺，对质量管理制度的检查考核仍然要加强。其次如何更加充分地利用计算机在质量管理地各个环节发挥作用也有待加强。
现特向芜湖市食品药品监督管理局提出新版GSP认证申请，恳请给予现场检查。
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