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药店医疗器械自查报告
在生活中，我们都不可避免地要接触到报告，写报告的时候要注意内容的完整。那么报告应该怎么写才合适呢？以下是小编收集整理的药店医疗器械自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。
药店医疗器械自查报告1
为贯彻落实《关于印发20xx年严厉打击违法xx经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（x食药监械监【20xx】1xx号）文件精神，我院xxxx，及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查xx小组，对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
一、建立健全医疗器械管理xx和各项规章xx
我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的x民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧围绕“确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室xx为成员的安全管理xx，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强xx、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关xx：药品医疗器械不合格处理xx、一次性医疗用品管理xx、医疗器械不良事件xx管理xx、医疗器械储存、养护、使用、维修xx等，以xx来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、把好三关“采购关、使用关、维护关”
1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未xx注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，建立进货查验记录xx。
2、为保证入库药品医疗器械的`合法及质量，我院认真执行药品医疗器械xx，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。
3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还xx专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
三、加强不合格药品医疗器械的管理
加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告xx。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械xx管理局。
四、合法、规范、诚信创建xx医院
树立“安全第一”的意识，增加医院器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，xx频次，巩固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，x放心的好医院。
五、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关xx，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、xx的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立_安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建社会做出更大贡献。
药店医疗器械自查报告2
xx局：
我院遵照X区X食药监发20xx、27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全平安监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的管理组织，把药品、医疗器械管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。
二、建立药品、器械平安档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。
三、做好日常的`维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的开展环境
对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，平安治理。
五、合法、标准、诚信创立平安医院
树立“平安第一〞的意识，增加医院药品器械平安工程检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，稳固医院药品医疗器械工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
药店医疗器械自查报告3
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面，现将具体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的.宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。
3、继续与上级积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
药店医疗器械自查报告4
XXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械xx管理条例》和《医疗器械经营管理xx》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量xx，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员：
1、公司设有合理的xx架构（详见附表《XX有限公司xx机构设置与职能框图》）。
2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械xx管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行xx；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理xx》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的xx。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对xx且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对xx与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面x整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）xx与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理xx并严格执行，质量管理xx包括企业xx机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核xx；效期产品管理xx；产品售后服务xx；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理xx；不合格产品管理xx；退回产品管理xx；质量跟踪管理xx；不良事件报告xx；质量信息收集管理xx；质量事故报告xx；计量器具管理xx；质量问题查询投诉管理xx；教育培训管理xx；安装维修管理xx；售后服务管理xx；卫生和健康状况管理xx；用户访问联系管理xx；计算机管理xx等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的.使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进xx的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告xx的规定和公司相关的xx，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报xxxx。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
药店医疗器械自查报告5
东台市xx药店成立于xx年xx月，位于东台市xx。自开业以来，认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章，以为更好地加强药店经营管理，提高经营质量及服务水平，适应市场竞争，药店质量负责人xx对xx年xx月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结，并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》，进一步明确了药店各岗位职责，大力提高了药店的硬件及质量管理水平。现药店质量负责人xx对照《药品零售GSP认证检查评定标准（试行）》对药店执行GSP的情况进行自我检查，汇报如下:
管理职责
1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营，零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片，在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和服务监督台。
2、药店质量负责人xx对药店药品质量负领导和直接责任。xx为药品验收员、养护员、营业员，负责药店验收、养护、陈列等一系列工作。
3、根据本店实际情况及发展需要，质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序，并于xx年xx月起实施。
A、各岗位质量责任
（1）药店负责人质量责任；
(2)药店质量负责人质量责任；
(3)药店验收员质量责任；
(4)药店养护员质量责任；
(5)药店保管员质量责任；
(6)药店营业员质量责任；
(7)药店采购员质量责任；
(8)药店电脑管理员质量责任。
B、质量管理制度
（1）质量管理制度执行情况检查、考核制度；
(2)药品购进管理制度；
(3)药品验收管理制度；
(4)药品储存、养护检查制度；
(5)药品陈列管理制度；
(6)首营企业和首营品种质量审核制度；
(7)药品销售及处方管理制度；
(8)药品分类管理制度；
(9)驻店药师管理制度；
(10)拆零药品管理制度；
(11)药品效期管理制度；
(12)不合格药品管理制度；
(13)中药饮片质量管理制度；
(14)中药饮片进、销、存管理制度；
(15)质量事故报告管理制度；
(16)质量信息管理制度；
(17)药品不良反应报告管理制度；
(18)退货药品管理制度；
(19)养护设备、计量器具管理制度；
(20)药品检验报告书留存登记管理制度；
(21)质量查询和质量投诉管理制度；
(22)安全卫生和人员健康状况管理制度；
(23)职工质量教育培训管理制度；
(24)服务质量管理制度
C、管理程序
（1）、首营企业审核管理程序；
(2)、首营品种审核管理程序；
(3)药品购进管理程序；
(4)药品验收管理程序；
(5)药品养护、检查质量管理程序；
(6)不合格药品管理程序。
一、人员与培训
1、药店负责人xx系xx毕业，具有xx职称。药店质量负责人xx，xx职称，全面负责药店质量管理工作。
2、药店任命xx（高中毕业）为中药饮片验收、养护、保管员兼营业员；xx（高中毕业）为验收、养护员（除中药饮片）兼营业员；xx为采购员、电脑管理员。
3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证。
4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案，未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员。
5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育，并建立了教育培训档案。
二、设施和设备
1、本药店营业面积xx平方米，仓库面积xx平方米，药店的营业场所、办公区、生活区分开管理，符合小型药品零售企业的设置要求。
2、营业场所宽敞、整洁；货架、柜台整齐。药品分类、导购标志齐全、醒目。
3、有调节温湿度的设备——空调、温湿度计。
4、衡器完好并每年到法定部门进行检测。药品调剂工具、包装药袋清洁。
5、仓库、营业场所完全隔离，库内平整、清洁、货架齐全，实行色标划区管理。按规定设立了待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）和不合格品区（红色），并配备了必要的养护设备——空调、温湿度计，仓库为阴凉库。
6、计量器具、养护设备能够做到每季养护检查一次，并记录完整。
三、进货与验收方面
1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行。质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证，确保供货企业资格合法，签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责质量条款的执行。购进药品及时验收、填写购进记录（注:本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写），并按要求保存。
2、药品由验收员进行验收，质量负责人进行检查指导，能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件，对到货药品及时进行验收，并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收，做好《药品购进与质量验收记录》，xx年xx月份以来，药品入库合格率为100﹪，未发现不合格药品情况，程序符合要求，记录完整。
3、能严格执行首营企业审核制度，首营企业台帐健全。审核程序符合药店《质量管理制度》中程序性文件要求。首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全，到目前为止未经营首营品种。
4、进口药品的购进，有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。包装的'标签使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。
四、陈列储存方面
1、药品陈列储存按用途分类，对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志。
2、库存药品与墙、屋顶和空调的间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米。实行了色标划区管理，待验区、退货区黄色，合格品区绿色、不合格品区红色。
3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册，到目前为止未发现不合格药品。
4、营业场所的温湿度坚持每天上午9:00,下午3:00各一次进行监测、管理和记录（店堂温度保持在0℃—25℃，相对湿度保持在45%—75%），发现超出范围，能及时采取调控措施，并且记录完整。
5、陈列药品能够按照用途分类存放，做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放；易串味药品与一般药品分开存放；处方药与非处方药分区存放；拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签至销售结束，并且记录完整。
6、陈列药品的货架、货柜内能保持清洁卫生，无杂物、私人物品等。
7、陈列药品实行了一货一签，标签内容齐全、字迹清晰，分类、导购标志牌放置准确。
8、陈列药品能按月养护检查，重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查，养护检查记录完整。养护中未发现有质量问题的药品。
五、销售与服务方面
1、药店营业时间内，能确保药师在岗，考勤记录完整。药师在岗时能佩戴标明姓名、技术职称、职务的胸卡，方便患者咨询。
2、营业人员在岗时都能身着工作服并佩戴胸卡，注意仪表，保持个人卫生，文明服务。销售药品时，能严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
3、药品销售能严格按照
4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋，药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全，拆零操作规范，记录完整。
5、经药店GSP自查报告1营中药饮片符合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范，调配工具齐全。在销售中营业人员能力求做到计量标准。
6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全，位置醒目。《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙。
7、药品不良反应报告制度健全，有台帐簿册。
8、营业场所设置了顾客意见簿，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度，到目前为止，未收到顾客批评意见和药品质量投诉。
六、其它方面
1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的情况。
2、注意收集质量信息，能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息，并建立了质量信息档案。
3、建立了药品质量档案。
4、对《质量管理制度》的执行情况能按照制度要求定期考核，并有考核记录。
5、本药店未经营二类精神，药品及毒性中药材。
七、存在问题
通过自查，发现本药店仍存在不足之处，如药店营业员医药专业知识有待提高，营销水平尚不够高等，但总的来说已基本达到《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》的要求，现申请GSP认证检查。
xx年xx月xx日
药店医疗器械自查报告6
我药房于20xx年7月换取《医疗器械经营药房许可证》，按照《陕西省医疗器械经营药房检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员
（1）药房设置有合理的组织机构。
（2）药房负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。
（3）药房设置有质量管理机构，对药房所经营产品具有质量裁决权。
质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。
上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
20xx年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。
（二）医药器械经营质量管理情况
（1）药房具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3）药房的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与药房组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（三）技术培训与售后服务
（1）药房对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）药房定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）药房按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和药房相关制度，及时收集由本药房售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（四）质量管理与制度情况
（1）药房质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
（2）行。
质量管理制度包括：
质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营药房和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。
（3）药房建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营药房、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效药房制定了符合自身实际的管理制度并严格执期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（4）药房建立有医疗器械质量管理档案。对于首营药房和首—3营第三类医疗器械品种，药房制定了相关制度，并与相关药房签订了质保协议或劳动合同，同时索要该药房的合法有效的证件。
（5）质量管理验收人员熟悉药房所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
（6）医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。
（7）药房每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。
（8）药房对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：
A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的`手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。
B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；
C、查明—4质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
D、药房发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；
（9）药房购进医疗器械，均向供货药房索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：
《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》 《医疗器械产品注册证》及附件。
（10）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
（五）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。
（六）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。
虽然药房严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
药店医疗器械自查报告7
我公司遵照国家食品药品xx管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的xx（20xx年第58号）文件精神，xx相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化xx管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要xx核心、各部门经理为主要xx成员、全体员工为主要xx执行成员的安全管理xx，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强xx、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理xx：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量xx措施，以xx来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理xx，完善并保存相关记录或档案管理xx
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理xx，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库xx，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有xx裁决权，主要xx制订质量管理xx，指导、xxxx的`执行，并对质量管理xx的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时xx，定期xx或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量xx，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关xx的培训，确保工作的顺利进行；每年xx直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械xx存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理xx及医疗器械养护xx，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告xx。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
药店医疗器械自查报告8
为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，
于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的`;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的`，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，
在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
药店医疗器械自查报告9
自xxxx食品药品xx管理局xx召开“xxxxx”后，我院积极参与配合，立即xx成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1、人员上：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关xx的培训，确保工作的顺利进行；每年xx直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责上：
我院已建立的管理xx包括：药品药械采购验收xx；药品药械出入库xx；药品不良反应（事件）监测和报告xx；药品调配和复核xx；药品药械保管和养护xx；医护人员岗位责任xx；安全卫生管理xx等。上述各项xx完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3、药品药械购销上：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收xx和操作程序验收药品药械，保存有完整的'购进验收记录。
4、药局管理上：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂xx和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人xx处理，并仔细登记。
5、药库管理上：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上是我的总结，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
药店医疗器械自查报告10
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具 体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。 强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的'资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械
进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点 ，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
药店医疗器械自查报告11
xxx县医药有限责任公司第八门市部，根据元谋县医保中心要求，结合年初《定点零售药店效劳协议》认真对照量化考核标准，组织本店员工对上半年来履行《效劳协议》工作开展情况做了逐项的自检自查，现将自检自查情况汇报如下：根本情况：我店经营面积80平方米，实现销售任务9.80万元，其中医保刷卡
2.7万元，目前经营品种3000多种，经营医疗器材10多种，保健品20多种，药店共有店员2人，其中，从业药师1人，药师协理1人。
自检自查中发现有做得好的一面，也有做得缺乏之处。优点：
（1）严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及《楚雄州城镇职工根本医疗和疗保险暂行规定》；
（2）认真组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品；
（3）店员积极热情为参保人员效劳，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生；
（4）药品摆放有序，清洁卫生，严格执行国家的药品价格政策，做到一价一签，明码标价。
存在问题和薄弱环节：
（1）电脑技术使用掌握不够熟练，特别是店内近期新调入药品品种目录没能及时准确无误维护进电脑系统；
（2）在政策执行方面，店员对相关配套政策领会不全面，理解不到位，学习不够深入具体，致使实际上机操作没有很好落实到实外；
（3）效劳质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能成效了解和推广宣传力度不够；
（4）对店内设置的`医保宣传栏，更换内容不及时。
针对以上存在问题，我们店的整改措施是：
（1）加强学习医保政策，经常组织好店员学习相关的法律法规知识、知法、守法；
（2）提高效劳质量，熟悉药品的性能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及考前须知，更好地发挥参谋参谋作用；
（3）电脑操作员要加快对电脑软件的使用熟练操作训练。
（4）及时并正确向参保人员宣传医保政策，全心全意为参保人员效劳。
最后希望上级主管部门对我们药店日常工作给予进行监督和指导，多提珍贵意见和建议。谢谢！
药店医疗器械自查报告12
为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》文件精神，我公司xxxx，于20xx年7月8日由公司质量管理部xx公司相关岗位员工按照xx内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗xx取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未xxx理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的.，特别是进口医疗器械境内xx商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合xx性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录xx的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录xx的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录xx。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品xx管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
药店医疗器械自查报告13
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我药房积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的'出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4、药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
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